Uusi standardi kliinisten lääketutkimusten toimitusketjun hallintaan

Kliinisten lääketutkimusten toimijat ovat yhdessä GS1:n kanssa kehittäneet globaalin standardin lääketutkimustuotteiden tunnistamiseksi. Uusi standardi on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien kliinisissä tutkimuksissa mukana oleville osapuolten toimesta aina tuotteen pakkauksesta hävitykseen asti.

HC sänky

Valtava määrä lääketutkimuksia on jatkuvasti käynnissä eri puolilla maailmaa. Uuden lääkkeen tutkimus- ja tuotekehitysprosessi kestää keskimäärin kymmenen vuotta. Kliiniseen tutkimusvaiheeseen kuuluu useampia osapuolia, kuten lääkealan sponsoriyritys, tutkija, CRO (Contract Research Organisation) ja tutkimukseen osallistuva vapaaehtoinen henkilö.

Nykyisen toimintamallin mukaan lääkealan sponsorit merkitsevät tutkimustuotteensa itse kehittämiensä prosessien mukaan. Käytäntö on haastava, kallis ja altis virheille, sillä se vaatii paljon kommunikaatiota toimijoiden välillä siitä, miten merkintöjä tulisi lukea. Erityisen hankalaa se on CRO:ille, joilla saattaa olla satoja samanaikaisia tutkimuksia käynnissä ja tutkimusprosessit tulee dokumentoida aina tuotteen paikan päälle tuomisesta, annosteluun ja tuotteen palautukseen tai hävitykseen asti.

Toimialaryhmät sopivat yhteisistä pelisäännöistä 

Alan toimijat ryhtyivät toimeen ja kehittivät yhdessä GS1:n kanssa uuden standardin, jonka avulla tutkimustuotteet voidaan tunnistaa läpi toimitusketjun yhteisten toimintamallien pohjalta. Kliinisten tutkimusten toimitusketjua edustava toimialaryhmä sisälsi lääkealan yrityksiä, sairaaloita, tietotekniikkaratkaisujen tarjoajia sekä tutkijaorganisaatioita. Puheenjohtajina toimi CH Victor Dupouy, Pfizer ja Sanofi.

kt lääkepaketti

Standardissa määritellään tutkimustuotteiden yksilöintiä ja viivakoodeja koskevat säännöt, roolit ja vastuualueet. Vastaisuudessa tuotteet merkitään GS1 Datamatrix viivakoodilla, joka sisältää seuraavat tietueet:

  • GTIN-tuotenumero (01)
  • eränumero (10)
  • sarjanumero (21)
  • Protocol ID (AI 7240)

Jokainen tutkimus saa siten oman koodinsa, jonka tutkimuksen sponsori allokoi. Sponsorin tulee myös antaa uusi GTIN-koodi jokaiselle uudelle tuotetutkimukselle. Koodin tulee olla sama, vaikka kyseessä olisi oikea tutkittava tuote tai sen rinnalla käytettävä plasebo. Tutkittava tuote ja plasebo tulee erotella erä- tai sarjanumerolla, jotta tutkimukseen osallistuva henkilö ei tiedä kummasta valmisteesta on kysymys.

Läpi toimitusketjun ulottuvat hyödyt

Hyödyt valmistajille:

  • Nopeampi tietojen kokoaminen
  • Jäljitettävyys läpi toimitusketjun
  • Vähemmän kirjausvirheitä
  • Vähemmän aikaa tietojen tarkastamiseen ja validointiin

Hyödyt tutkimuslaitoksille:

  • Säästää aikaa
  • Parantaa varastonhallintaa
  • Vähentää sisäistä uudelleenmerkitsemisen tarvetta
  • Helppo ottaa käyttöön viivakoodeja hyödyntäviä prosesseja

Hyödyt potilaille:

  • GS1-Standardien käyttöönotto lisää luottamusta toimitusketjun kaikilla tasoilla, joka lopulta ulottuu potilaaseen asti

Lisätietoja uudesta standardista löytyy täältä. Katso myös aiheesta lyhyt video.

#GS1ClinicalTrials

Takaisin uutishuoneeseen

Ota yhteyttä

Roskapostin estämiseksi, ruksaa ylläoleva laatikko.