UDI-tunnisteen hyödyntäminen sairaaloissa

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoilla ovat lisäämässä uuden yksilöllisen laitetunnisteen UDI:n (Unique Device Identification) kaikkiin tuotteisiinsa. Lääkinnällisten laitteiden käyttäjille, kuten sairaaloille UDI-tunnisteiden hyödyntäminen lisää potilasturvallisuutta ja luo mahdollisuuksia tilaus- ja toimitusketjun tehostamiseen. Mutta hyötyjen maksimoiminen edellyttää merkittäviä muutoksia sairaaloiden toimintatapoihin ja tietojärjestelmiin.

UDI

Mikä on UDI?

UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen antajayksikön ( issuing entity) ohjeiden mukaisesti. Yksilöllinen tunniste vaaditaan, jotta jokainen laite on tunnistettavissa ja merkintä hyödynnettävissä samalla tavalla kaikilla markkinoilla.

UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta:

  • laitteen yksilöivä UDI-laitetunniste (UDI-DI) esimerkiksi  GTIN-koodi
  • pakkauksen yksilöivä UDI-tuotannontunniste (UDI-PI) esimerkiksi eränumero, sarjanumero tai viimeinen voimassaolopäivä.
UDI Label

Kuva 1. Esimerkki pakkausmerkinnän UDI-tunnisteesta

Tunnisteen tulee olla luettavissa laitteesta, sekä silmin että automaattisesti viivakoodin tai RFID-tunnisteen avulla. Jokainen pakkaustaso yksilöidään erikseen ja uudelleenkäytettävissä laitteissa kuten leikkausinstrumenteissa, tulee olla pakkausmerkinnän lisäksi myös itse laitteessa oleva pysyvä merkintä.

Tuotteiden merkintään sovelletaan eri aikatauluja riskiluokituksen perusteella. Vaatimus koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita sideharsoista sydämentahdistimiin. Yhdysvalloissa merkitseminen on jo loppusuoralla, kun taas Euroopassa käyttöönotto alkaa keväällä 2020. 

Miten sairaalat voivat hyödyntää UDI-tunnisteita?

Sairaaloissa lääkinnällisten laitteiden viivakoodeja on luettu jo pitkään, mutta merkinnät eivät aina ole olleet standardimuotoisia tai jostakin muusta syystä hyödynnettävissä. IMDRF -työryhmän (International Medical Device Regulation Forum) ohjeistukseen perustuva harmonisoitu UDI-järjestelmä yhdenmukaistaa käytäntöjä ja helpottaa prosessien kehittämistä maailmanlaajuisesti.

Euroopassa uuden lainsäädännön myötä kaikkien terveydenhuoltolaitosten tulee pystyä tunnistamaan tahot, jotka ovat toimittaneet laitteen heille tai joille he ovat laitteen toimittaneet. Kyseessä on perinteinen askel taakse askel eteen -jäljitettävyysmalli. Lisäksi niiden on tallennettava ja säilytettävä luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunniste, ja mieluiten sähköisillä välineillä.

UDI sairaaloissa

Koko UDI-järjestelmän avainajatuksena on potilasturvallisuuden parantaminen sekä terveydenhuollon logistiikan ja hoitotyön tehostaminen. Potilasturvallisuus paranee, kun jokainen instrumentti on yksilöllisesti tunnistettavissa, seurattavissa ja liitettävissä potilastietoihin. Jos välineissä ilmenee ongelmia, viallisten tuotteiden paikantaminen ja takaisinveto voidaan tehdä nopeasti ja tehokkaasti. Hoitajien työ helpottuu ja nopeutuu, kun instrumenttien kokoamiseen ja leikkaussalien laskennalliseen kontrolliin ei kulu yhtä paljon aikaa ja samalla inhimilliset virheet vähenevät. Myös tuotteiden inventaario, käyttöiän ja -asteen seuraaminen sekä sterilisaatioprosessin seuranta helpottuu.

Askel kerralla eteenpäin

Lääkinnällisten laitteiden UDI-merkintöjen hyödyntäminen sairaaloissa ei ole läpihuutojuttu. Vaiheita lääkinnällisen laitteen matkassa on monia kuten hankinta, varastonhallinta, käyttö kliinisessä hoidossa sekä laskutus. Kaikkea ei voi saavuttaa kerralla. Teknologiatoimittajat ja sairaalat tarvitsevat aikaa oppiakseen, miten tunnisteet voidaan parhaiten sisällyttää monimutkaisiin toimitusketjuihin ja kliinisiin tietojärjestelmiin. Kyseessä on aikaa ja rahaa vaativa investointi potilasturvallisuuden parantamiseen ja prosessien tehostamiseen.

Kannattaa aloittaa yksinkertaisimmista ja akuuteimmista käyttökohteista, kuten implanttien seurannasta tai välinehuollosta. Pyörää ei tarvitse keksiä uudelleen ja toimijoilla on mahdollisuus hyödyntää maailmalta löytyviä esimerkkejä. GS1 ylläpitää case pankkia, josta löytyy paljon tietoa standardinmukaisten merkintöjen hyödyntämisestä. Hyvä esimerkki on myös UK:ssa aloitettuun Scan4Safety-ohjelma, josta on jo saatu kannustavia tuloksia.

GS1 tarjoaa koulutusta

GS1 on maailmanlaajuinen ja voittoa tavoittelematon standardointiorganisaatio, jonka ratkaisut auttavat asiakkaita toimitusketjun tehostamisessa ja hallinnassa. Tarjoamme koulutusta aiheesta seuraavan kerran 19.3.2020, mutta järjestämme myös yrityskohtaisia koulutuksia. Ole yhteydessä ja kysy lisää aiheesta!

Takaisin uutishuoneeseen

Ota yhteyttä

Roskapostin estämiseksi, ruksaa ylläoleva laatikko.