Lääkinnällisten laitteiden valmistaja, ovatko UDI-tunnisteet kunnossa?

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö muuttuu toukokuussa ja tuotteiden yksilöllinen tunnistus (Unique Device Identification) tulee pakolliseksi. Onko sinun yrityksesi valmiina? GS1 auttaa ja kouluttaa!

ready UDI

EU:n terveydenhuollon laitteita ja välineitä koskevan "Medical Device Regulation" eli MDR:n soveltaminen tulee pakolliseksi toukokuusta 2020 lähtien (MD 5/2020, IVD 5/2022). Osana uutta asetusta otetaan käyttöön myös yksilöllistä laitetunnistetta koskeva UDI-järjestelmä ( Unique Device Identification). Uudistus luo pohjaa tehokkaammalle sekä turvallisemmalle terveydenhuollon arvoketjulle, jonka hyödyistä voit lukea lisää täältä.

Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, joka sisältää tuotenumeron (GTIN-koodi) sekä tuotannontunnisteen (esim. eränumero, sarjanumero, viimeinen voimassaolopäivä). Yksilöllisen laitetunnisteen (UDI-DI) lisäksi tuotteille tulee antaa myös yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI), joka annetaan laitteen käyttöyksikkötasolla.

Valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää nämä tunnisteen virallisen antajayksikön ( issuing entity) ohjeiden mukaisesti. Tunnisteiden myöntäminen tulee aloittaa uuden lainsäädännön astuessa voimaan toukokuussa, mutta tuotteiden fyysiseen merkintään sovelletaan eri aikatauluja riskiluokituksen perusteella.

UDI välineet

GS1 tarjoaa apua ja koulutusta
GS1 on maailmanlaajuinen ja voittoa tavoittelematon standardointiorganisaatio, jonka ratkaisut auttavat asiakkaita toimitusketjun tehostamisessa ja hallinnassa. Euroopan komissio on nimennyt GS1:n viralliseksi UDI-koodien myöntäjäksi (issuing entity) Euroopassa.

GS1 auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia UDI-tunnisteiden myöntämisessä. Jos yrityksesi ei ole vielä aloittanut, nyt on hyvä aika varmistua siitä, että toukokuussa kaikki on valmista. Ole yhteydessä ja autamme eteenpäin.

Koska aihepiiri on vaativa, suosittelemme myös laajemman koulutuksen käymistä. Tarjoamme verkossa toteutettavaa kolmen tunnin yrityskohtaista UDI-koulutuspakettia nyt tarjoushintaan 489€ (alv 0%).

Pyydä lisätietoja, tai varaa oma koulutuksesi ottamalla yhteyttä GS1-asiakaspalveluun.

Takaisin uutishuoneeseen

Ota yhteyttä

Roskapostin estämiseksi, ruksaa ylläoleva laatikko.