Euroopan komissio on nimittänyt GS1:n lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteiden ”antajayksikköksi"

UDI

Euroopan komissio on nimittänyt GS1:n yksilöllisiä laitetunnisteita eli UDI-koodeja (Unique Device Identification) myöntäväksi ”antajayksiköksi” (issuing entity). Globaalit GS1 standardit täyttävät EU:n komission UDI-koodien myöntämisperusteet. Standardit tukevat EU:n sääntelyviranomaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaista UDI-järjestelmän täytäntöönpanoa ja mahdollistavat tuotevalmistajien vaatimusten noudattamisen.  

UDI-järjestelmä pyrkii tarjoamaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen tavan lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseksi hoidon laadun, potilasturvallisuuden ja liiketoimintaprosessien parantamiseksi. GS1 on ollut vuodesta 2013 lähtien akkreditoitu UDI-koodien myöntäjätaho (issuing agency) Yhdysvalloissa. Myös muut sääntelyviranomaiset aikovat sallia GS1-standardien käytön kansallisen UDI-järjestelmänsä perustana.

EU:n asetuksen mukaan UDI-numeroa sovelletaan lääkinnällisen laitteen pakkausmerkintään ja/tai itse laitteeseen. Vaaditut tuotetiedot on toimitettava EUDAMED-rekisteriin (Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokanta). Lisäksi EU-asetuksessa otetaan käyttöön uusi tunniste: UDI-DI. GS1 on kehittänyt uuden avaimen Global Model Number (GMN) tukemaan tämän vaatimuksen toteuttamisessa. Käyttämällä GS1: n maailmanlaajuisia standardeja terveydenhuollon valmistajat Euroopassa ja ympäri maailman voivat luoda ja ylläpitää UDI yhteensopivia tunnisteita.

Lue tiedote kokonaisuudessaan täältä. Lisätietoja aiheesta saa myös GS1 UDI-sivuilta.

Takaisin uutishuoneeseen

Ota yhteyttä

Roskapostin estämiseksi, ruksaa ylläoleva laatikko.