Terveydenhuolto

Tyttö ja lääkäri

Terveydenhuolto on monisyinen ja globaali toimiala.

GS1 standardien käyttö terveydenhuollossa auttaa lisäämään potilasturvallisuutta, parantaa toimitusketjun tehokkuutta sekä helpottaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä. GS1 standardien avulla voit merkitä ja tunnistaa esimerkiksi ​ lääkkeitä, välineitä, potilaita tai vaikka terveydenhuollon tarjoajia ja sairaalapaikkoja.

Lääkkeiden ja terveydenhuollossa käytettävien välineiden merkitsemistä ja seurantaa koskeva EU-lainsäädäntö on muuttumassa. Lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) edellyttää lääkepakkausten sarjanumerointia helmikuusta 2019 alkaen. Lisäksi terveydenhuollon välineille tarkoitettu UDI-järjestelmä (Unique Device Identification) mahdollistaa yksittäisten välineiden tunnistamisen tuotenumeron lisäksi myös tuotannontunnisteella, kuten erä- tai sarjanumerolla.

Lue lisää lääkkeiden, välineiden sekä potilaiden merkitsemisestä.

EU direktiivi lääkepakkausten sarjanumeroinnista vastaa lääkeväärennösongelmaan

Lääkeväärennökset ovat kasvava maailmanlaajuinen ongelma ja potilasturvallisuuteen vaikuttava tekijä. Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan jopa 10 % maailmanmarkkinoilta saatavista lääkkeistä saattaa olla väärennöksiä. Lääkkeiden väärentäminen on usein hyvin kannattavaa liiketoimintaa ja monissa maissa rikostuomiot ovat pieniä esimerkiksi huumekauppaan verrattuna.

Euroopassa ongelmaan on herätty valelääkkeiden löydyttyä nettikaupan lisäksi myös virallisista jakelukanavista. EU:n lääkeväärennösdirektiivi (Falsified Medicines Directive) on edellyttämässä lääkepakkausten sarjanumeroinnin käyttöönottoa vuoden 2019 helmikuuhun mennessä. Direktiivi koskee myös EU:n ulkopuolisia valmistajia, jotka vievät tuotteita EU-alueelle.

Lääkeväärennösdirektiivin mukaan jokainen lääkepakkaus saa valmistuksen lopuksi yksilöivän sarjanumeron. Sen jälkeen valmistaja syöttää pakkauksen tiedot EU:n koottuun tietokantaan, josta koko jakeluketju (tukkurit, apteekit ja sairaalat) voivat käydä tarkistamassa tuotteen aitouden. Tavoitteena on estää lääkeväärennösten ja -kopioiden pääsy jakelukanaviin ja sitä kautta kuluttajille.

Lääkeväärennösdirektiivin merkintävaatimukset

Lääkkeiden yksilölliseen merkitsemiseen käytetään ISO-standardin mukaista GS1 Datamatrix viivakoodia. Viivakoodiin lisätään neljä tietoelementtiä:

  • Lääkepakkaus
    tuotenumero GTIN/NTIN (01),
  • eränumero (10),
  • viimeinen käyttöpäivä (17)
  • sekä yksilöivä sarjanumero (21).

Jos kohdemaan tarpeet vaativat, viidennen tietokentän eli maakohtaisen tuotenumeron, lisääminen on mahdollista. Pitkän aikavälin näkemyksenä kuitenkin on, että GTIN-numero on avain tietokannoista löytyville kaikille lisätiedoille ja kansallisten numeroiden käytöstä luovutaan vähitellen.

UDI-merkinnät terveydenhuollon välineiden seurannassa

Unique Device Identification (UDI) on järjestelmä, jonka tarkoituksena on merkitä ja tunnistaa terveydenhuollon välineitä yhteisellä tavalla. Yhdysvaltojen FDA (US Food and Drug Administration), Euroopan Unionin komissio sekä muut tahot pyrkivät globaalisti harmonisoituun ja yhtenäiseen tapaan parantaa potilasturvallisuutta sekä optimoida hoitotyötä, tuomalla yhteneväisen lainsäädännön sairaalavälineiden tunnistamiseen. Yhdysvalloissa UDI järjestelmän käyttöönotto on jo alkanut ja myös Euroopassa suunnitellaan vastaavan järjestelmän käyttöönottoa.

Miten välineet tulee merkitä?

Välineet

UDI-järjestelmän toiminta perustuu avoimiin maailmanlaajuisiin standardeihin. FDA on valtuuttanut GS1:n viralliseksi tahoksi myöntämään ja hallinnoimaan yksilöiviä tunnisteita.

FDA:n vaatima yksilöivä UDI-tunniste koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen taso on välinetunniste eli Device Identifier (DI), jonka avulla erotetaan erilaiset välineet toisistaan. Seuraava taso on tuotannontunniste eli Production Identifier (PI), jonka avulla samanlaiset välineet erotellaan toisistaan. Yksilöivänä tunnisteena voidaan käyttää esimerkiksi sarjanumeroa, eränumeroa tai viimeistä käyttöpäivää. Tunniste tulee pystyä lukemaan, sekä silmämääräisesti, että automaattisesti.  FDA vaatii myös että määritellyt tuotetiedot on annettava FDA:n tuotetietopankkiin (Global Unique Identification Database GUDID). Nämä tuotetiedot tulevat olemaan julkisesti saatavissa.

GS1 standardit tarjoavat ratkaisut UDI vaatimusten täyttämiseen. Välinetunnisteena voidaan käyttää GS1-yksilöinninavainta GTIN-koodia, joka on jo yleisesti käytössä niin terveydenhuollossa kuin kaupan alallakin. Tuotannontunnisteena voidaan käyttää GS1 sovellustunnuksia (esim. AI 10 - eränumero). GS1-128 sekä GS1 Datamatrix ovat kummatkin järjestelmän vaatimukset täyttäviä viivakoodeja. GS1 Datamatrix on pienen kokonsa ansiosta terveydenhuollon suosima viivakoodi.

Standardien mukainen potilastunnistus edistää potilasturvallisuutta

Potilasrannekkeita on käytetty jo pidemmän aikaa potilaiden tunnistukseen eri terveydenhuollon prosesseissa. Rannekkeiden avulla potilas voidaan tunnistaa varmasti ja vaivattomasti. Sovelluksesta riippuen myös potilaaseen liittyvien toimenpiteiden, välineiden tai lääkkeiden yhdistäminen suoraan potilastietoihin on mahdollista. Automatisoitu potilastunnistus nopeuttaa terveydenhuollon ammattilaisten työtä ja vähentää inhimillisten tekijöiden riskejä, jotka voivat johtaa vakaviin lääkintä- tai toimenpidevirheisiin.

Sairaalat käyttävät eri tapoja potilaan tunnistamiseen ja käytännöt vaihtelevat jopa sairaanhoitopiirien sisällä. Erilaiset toimintatavat ja yhteensopimattomuus lisäävät kustannuksia ja vähentävät tehokkuutta. Perinteisesti Suomessa potilasrannekkeisiin on merkitty potilaan nimi ja sosiaaliturvatunnus. Mutta identiteettivarkauksien ja verkkokaupan lisääntyessä, sosiaaliturvatunnuksen käyttö saattaa aiheuttaa tietoturvariskin, jos tiedot päätyvät vääriin käsiin. Miten potilaat tulisi merkitä, jotta tunnistus olisi sekä vaivatonta että tietoturvallista?

potilasskannaus-gsrn

Kaupan alalla globaalit merkintästandardit ovat olleet jo vuosikymmeniä keskeisessä asemassa jokapäiväisissä prosesseissa, kuten tuotteiden tunnistamisessa ja seurannassa. Samantapaisia toimintamalleja voidaan hyödyntää myös terveydenhuollossa. Kompleksisuus organisaatioiden välillä vähenee, kun kaikki osapuolet pystyvät puhumaan samalla kielellä ilman erillistä sopimista.

GS1-organisaation globaalit standardit mahdollistavat maailmanlaajuisen, toimialariippumattoman, yksilöllisen sekä yksiselitteisen tavan tunnistaa tuotteita, paikkoja, kuljetuksia tai vaikka potilaita.  Korvaamalla sosiaalitunnus globaalilla GRSN-palvelusuhteentunnisteella, potilaat ja hoitohenkilökunta voidaan tunnistaa tietoturvallisesti. Potilasturvallisuus, tehokkuus ja jäljitettävyys paranevat standardinmukaisten ja automaattisten työtapojen ansiosta. Lisääntynyt tehokkuus tuottaa myös kustannussäästöjä ja hoitohenkilökunnalle jää enemmän aikaa potilaille.

Healthcare ikoni

Ota yhteyttä, jos haluat lisätietoja:

Jenni Krohn
Sector Manager, Healthcare

050 528 4414, jenni.krohn(a)gs1.fi